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Workshop Neue EU Regulierung und Zulassung Medizinprodukte und in vitro-Diagnostik (MDR)

March 24, 2020

In Zusammenarbeit mit dem renommierten Johner-Institut (https://www.johner-institut.de/) veranstaltet die CeNTech GmbH am 24. März 2020 ein 1-tägiges Trainingsseminar zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation). Für KMUs ist die Teilnahme kostenlos (Finanzierung über das Interreg Projekt MATMED), die Teilnehmerzahl ist auf 10 - 12 Personen begrenzt.

Die EU hat die Regulierung und die Zulassung für Medizinprodukte und für die in-vitro Diagnostik deutlich verschärft. Die neuen Regelungen treten bereits 2020 (Medical Device Regulation) und 2022 (in-vitro Diagnostik) in Kraft. Für viele Unternehmen stellt dies eine ziemliche Herausforderung dar. Das 1-tägige Seminar im CeNTech am 24.03.20 (Dienstag) von 9.00 - 17.00 Uhr im CeNTech wird auf folgende Punkte eingehen:

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Technische Dokumentation
  • Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und deren Auditierung
  • Entwicklungsprozess
  • Post-Market Surveillance und Vigilanz
  • Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up